Центр лицензирования

Главная \ Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники \ Часто задаваемые вопросы по лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Часто задаваемые вопросы по лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

  1. Какой гос. орган осуществляет лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

  1. Какой срок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники?              

Срок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники составляет 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

  1. Какой размер госпошлины при первичном получении лицензии?

Госпошлина оплачивается с расчетного счета соискателя лицензии в размере 7500 (семь тысяч пятьсот) рублей.

  1. Копии каких документов по заявляемым специалистам необходимо предоставить в лицензирующий орган?

Необходимо предоставить документы: копии Трудовых книжек, копии Дипломов, копии Трудовых договоров и копии Удостоверений о повышении квалификации по ТО МТ.

  1. Какое минимальное количество квалифицированных сотрудников необходимо заявить под осуществление лицензируемой деятельности по ТО МТ?

Необходимо заявить двоих сотрудников.

  1. Какие требования предъявляются к квалификации и стажу работы специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (ТО МТ)?

Стаж работы по ТО МТ свыше 3-х лет, техническое образование, оформленные трудовые отношения с соискателем лицензии, наличие Удостоверений о повышении квалификации по ТО МТ.

  1. Может ли адрес места осуществления лицензируемой деятельности отличаться от юридического адреса?

Да, может.

  1. Какие предъявляются требования к помещению (сервисному центру)?

Особых требований к помещению нет. Желательно, заявить помещение свыше 18 кв.м. и оборудовать помещение двумя рабочими местами для сотрудников.

  1. Какие документы на технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, необходимо предоставить в Росздравнадзор?

Предоставляются копии Товарных накладных на заявляемое оборудование и Договор аренды оборудования (в случае его заключения), копии свидетельств о поверке на измерительное оборудование.

  1. На какой срок выдается лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники –бессрочная.

  1. Если в ходе проверки документов будут выявлены ошибки в представленных документах каким образом нас уведомит об этом Росздравнадзор?

Инспектор Росздравнадзора направит письменный запрос с требованием предоставить в течение 30 (тридцать) рабочих дней необходимые документы.

  1. Предусмотрены ли внеплановые выездные проверки в рамках госуслуги лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

Да, внеплановые проверки проводятся при первичном получении лицензии или при переоформлении действующей лицензии в связи с изменением адреса (-ов) мест осуществления деятельности, а также, изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

  1. Что является основанием для начала выездной проверки проводимой Росздравнадзором?

Основанием для начала выездной проверки является приказ Росздравнадзора о проведении выездной проверки.

  1. Какой перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части технического обслуживания?

Следующий перечень:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Вы можете заявить весь перечень или указать в Заявлении о выдачи лицензии только необходимые.

  1. В каких случаях лицензия по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежит переоформлению?

Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:

- реорганизации юридического лица в форме преобразования;

- изменения его наименования;

- изменения адреса места нахождения;

- изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;

- изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

  1. На основании какого федерального законаосуществляетсяпредоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники?

Предоставление гос. услуги осуществляется в соответствии с ФЗ от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  1. Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия.

  1. Есть ли возможность уточнить сведения о ранее полученной лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники на сайте Росздравнадзора?

Ссылка на единый реестр лицензий:https://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses

Новости
28.09.2019
Об утверждении Административного регламента Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны.

Об утверждении Административного регламента Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений

21.12.2018
Перевозку для собственных нужд приравняют к профессиональной

Правительство в очередной раз о нас позаботилось!

С 21 декабря организации и ИП при перевозке для собственных нужд обязаны соблюдать требования к перевозкам для профессиональных перевозчиков.

13.12.2018
Новогодние советы от МЧС России
Если вы хотите весело и без происшествий встретить Новый год - устанавливайте елку на устойчивом основании! 

Телефон:
8-800-775-09-68

 

E-mail: 
admin@license.ru