Часто задаваемые вопросы по лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Какой гос. орган осуществляет лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
- Какой срок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники?
Срок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники составляет 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
- Какой размер госпошлины при первичном получении лицензии?
Госпошлина оплачивается с расчетного счета соискателя лицензии в размере 7500 (семь тысяч пятьсот) рублей. - Копии каких документов по заявляемым специалистам необходимо предоставить в лицензирующий орган?
Необходимо предоставить документы: копии Трудовых книжек, копии Дипломов, копии Трудовых договоров и копии Удостоверений о повышении квалификации по ТО МТ.
- Какое минимальное количество квалифицированных сотрудников необходимо заявить под осуществление лицензируемой деятельности по ТО МТ?
Необходимо заявить двоих сотрудников.
- Какие требования предъявляются к квалификации и стажу работы специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (ТО МТ)?
Стаж работы по ТО МТ свыше 3-х лет, техническое образование, оформленные трудовые отношения с соискателем лицензии, наличие Удостоверений о повышении квалификации по ТО МТ.
- Может ли адрес места осуществления лицензируемой деятельности отличаться от юридического адреса?
Да, может.
- Какие предъявляются требования к помещению (сервисному центру)?
Особых требований к помещению нет. Желательно, заявить помещение свыше 18 кв.м. и оборудовать помещение двумя рабочими местами для сотрудников.
- Какие документы на технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, необходимо предоставить в Росздравнадзор?
Предоставляются копии Товарных накладных на заявляемое оборудование и Договор аренды оборудования (в случае его заключения), копии свидетельств о поверке на измерительное оборудование.
- На какой срок выдается лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники –бессрочная.
- Если в ходе проверки документов будут выявлены ошибки в представленных документах каким образом нас уведомит об этом Росздравнадзор?
Инспектор Росздравнадзора направит письменный запрос с требованием предоставить в течение 30 (тридцать) рабочих дней необходимые документы
- Предусмотрены ли внеплановые выездные проверки в рамках госуслуги лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
Да, внеплановые проверки проводятся при первичном получении лицензии или при переоформлении действующей лицензии в связи с изменением адреса (-ов) мест осуществления деятельности, а также, изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.
- Что является основанием для начала выездной проверки проводимой Росздравнадзором?
Основанием для начала выездной проверки является приказ Росздравнадзора о проведении выездной проверки.
- Какой перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части технического обслуживания?
Следующий перечень:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.
Вы можете заявить весь перечень или указать в Заявлении о выдачи лицензии только необходимые.
- В каких случаях лицензия по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежит переоформлению?
Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:
- реорганизации юридического лица в форме преобразования;
- изменения его наименования;
- изменения адреса места нахождения;
- изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;
- изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
- На основании какого федерального законаосуществляетсяпредоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники?
Предоставление гос. услуги осуществляется в соответствии с ФЗ от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
- Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?
Согласно ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия.
- Есть ли возможность уточнить сведения о ранее полученной лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники на сайте Росздравнадзора?
Ссылка на единый реестр лицензий:https://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses