Документация по системе менеджмента качества (СМК)

Согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021, для лицензии на обслуживание медицинских изделий требуется разработанная и утвержденная система менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485–2017.
Документация СМК подтверждает соответствие требованиям к качеству и безопасности.
НП КЦ «Поколение 8» подготавливает полный комплект документов в электронном виде для подачи в Росздравнадзор.

Подготовка комплекта документов СМК

• Стоимость услуг - 25 000 ₽;
• При заказе «под ключ» (СМК + сертификаты ISO 13485-2017): скидка, общая стоимость — 48 000 ₽;
• Срок оказания услуги: от 2 до 5 рабочих дней.

Перечень документов, входящих в комплект:

1. Руководство по качеству
2. Управление документированной информацией
3. Управление записями
4. Информационная безопасность
5. Оценка удовлетворенности потребителя
6. Управление рисками
7. Процедура внутреннего и внешнего обмена информацией
8. Управление СМК
9. Анализ со стороны руководства
10. Управление персоналом. Обучение и подготовка персонала
11. Управление персоналом
12. Анализ контрактов (договоров)
13. Управление закупками
14. Идентификация и прослеживаемость
15. Положение по метрологическому обеспечению деятельности
16. Управление собственностью потребителей
17. Обеспечение безопасности и охраны труда
18. Управление несоответствующей продукцией
19. Предъявление и удовлетворение рекламаций
20. Внутренние аудиты
21. Корректирующие действия
22. Предупреждающие действия
23. Метрологическое обеспечение
24. День качества. Порядок проведения
25. Методическая инструкция. Тех обслуживание медицинских изделий

Требования к документации СМК

• Документы оформляются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ ISO 13485-2017;
• Документация утверждается ответственными лицами;
• Документы хранятся в течение установленного срока;
• Информация должна быть актуальной и соответствовать фактическому положению дел.

Дополнительные документы для подтверждения внутреннего аудита СМК

В комплект входит предоставление приказов на ответственных по СМК и внутренних аудиторов, а также графиков и журналов проведения аудитов.
Важно: неверно разработанная документация по СМК может привести к отказу в предоставлении или переоформлении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Росздравнадзор при проверках запрашивает документы, подтверждающие проведение внутреннего аудита СМК. Аудит проводится не реже одного раза в год и должен быть документально оформлен. Регулярные аудиты повышают не только соответствие требованиям, но и эффективность работы организации.

Сертификаты ISO 13485-2017

ISO 13485-2017 — международный стандарт, регулирующий систему менеджмента качества для организаций, обслуживающих медицинские изделия. Он основан на принципах ISO 9001 с учётом особенностей медицинской отрасли.
Сертификация предоставляет ряд преимуществ:

1. Соответствие законодательным требованиям
2. Участие в тендерах и госзакупках
3. Повышение доверия клиентов и партнёров
4. Контроль качества выполняемых работ / оказываемых услуг
5. Оптимизация бизнес-процессов
6. Повышение компетентности персонала

Сертификат ISO 13485-2017 обязателен для:

• Производителей медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3;
• Организаций и индивидуальных предпринимателей, выполняющих техническое обслуживание медицинских изделий этих классов.

• Стоимость сертификации: 25 000 ₽ (при заказе СМК + ISO - 48 000 ₽);
• Срок выдачи сертификата: от 2 до 5 рабочих дней;
• Срок действия сертификата: 3 года, предусмотрен ежегодный инспекционный контроль;
• По истечении срока действия требуется ресертификация.

Для получения сертификата необходимы:

• Учредительные и регистрационные документы организации;
• Документы о персонале (руководитель, ответственный по СМК, минимум два внутренних аудитора);
• Документация по системе менеджмента качества.

Наличие сертификата ISO 13485-2017 подтверждает высокий уровень качества технического обслуживания медицинских изделий и профессионализм персонала, что критически важно для безопасности пациентов и стабильного развития бизнеса.