Лицензия на техническое обслуживание и производство медицинской техники

- услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;

- консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;

- подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;

- консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;

- сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии; - передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Дополнительные услуги:

- Предоставление 2-х инженеров на период лицензирования - 25 000 руб. за чел.

- Обучение сотрудников по комплексной программе "Деятельность по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники" (программа общая, включает в себя все виды работ по тех. обслуживанию) - объем 112 часов - 25 000 руб.

Обучение - дистанционное.

Сроки: от 2-х до 5-ти рабочих дней.

1. Какой федеральный орган исполнительной власти осуществляет лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

2. Какой срок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники?

Срок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники составляет 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

3. Назовите размер госпошлины при первичном получении лицензии?

Госпошлина оплачивается с расчетного счета соискателя лицензии в размере 7500 (семь тысяч пятьсот) рублей.

4. Копии каких документов необходимо предоставить в лицензирующий орган согласно лицензионным требованиям по заявляемым специалистам?

Необходимо предоставить в Росздравнадзор следующие документы: копии Трудовых книжек, копии Дипломов, копии Трудовых договоров и копии Удостоверений о повышении квалификации по ТО МТ.

5. Какое минимальное количество квалифицированных сотрудников необходимо заявить под осуществление лицензируемой деятельности по ТО МТ?

Необходимо заявить двоих сотрудников.

6. Какие требования предоставляются к квалификации и стажу работы специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (ТО МТ)?

Следующие лицензионные требования: стаж работы по ТО МТ свыше 3-х лет, техническое образование, заключенные трудовые договоры с соискателем лицензии, наличие Удостоверений о повышении квалификации по ТО МТ.

7. Может ли адрес места осуществления лицензируемой деятельности отличаться от юридического адреса?

Да, может.

8. Реквизиты каких документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии прав собственности (или аренды) на помещение или здание необходимо предоставить в Росздравнадзор?

Предоставляются реквизиты следующих документов: свидетельства о праве собственности на нежилое помещение или выписка из ЕГРН, реквизиты Договора аренды/субаренды на нежилое помещение (в случае его заключения) и поэтажный план.

9. Какие предъявляются требования к помещению (сервисному центру)?

Особых требований к помещению нет. Желательно заявить помещение свыше 18 кв.м. и оборудовать помещение двумя рабочими местами для сотрудников.

10. Назовите документы на технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, реквизиты которых необходимо предоставить в Росздравнадзор?

Предоставляются копии Товарных накладных на заявляемое оборудование и Договор аренды оборудования (в случае его заключения), копии свидетельств о поверке на измерительное оборудование.

11. Назовите срок, на который выдается лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники – бессрочная.

12. Если в ходе документарной проверки будут выявлены ошибки в представленных документах, каким образом нас уведомит об этом Росздравнадзор?

Инспектор Росздравнадзора направит письменный запрос с требованием предоставить в течение 30 (тридцати) рабочих дней необходимые документы.

13. Предусмотрены ли внеплановые выездные проверки в рамках госуслуги лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

Да, внеплановые проверки проводятся по основаниям, указанных в подпунктах 2 - 6 пункта 21 Административного регламента, при первичном получении лицензии или при переоформлении действующей лицензии в связи с изменением адреса (-ов) мест осуществления деятельности, а также изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

14. Что является основанием для начала выездной проверки, проводимой Росздравнадзором?

Основанием для начала выездной проверки является приказ Росздравнадзора о проведении выездной проверки.

15. Какой перечень выполняемых работ (и оказываемых услуг) в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части технического обслуживания?

Следующий перечень:

• монтаж и наладка медицинской техники;
• контроль технического состояния медицинской техники;
• периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
• ремонт медицинской техники.

Вы можете заявить весь перечень или указать в Заявлении о выдачи лицензии только необходимые.

16. В каких случаях лицензия по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежит переоформлению?

Лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:

• реорганизации юридического лица в форме преобразования;
• изменения его наименования;
• изменения адреса места нахождения;
• изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;
• изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
17. Какую именно эксплуатационную документацию от производителя медицинской техники необходимо предоставить в Росздравнадзор?

Предоставляется копия руководства пользователя на русском языке на медицинское изделие (т.е. пример медицинского оборудования, которое соискатель лицензии в дальнейшем планирует ремонтировать).

18. На основании какого федерального закона осуществляется предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники?

Предоставление гос. услуги осуществляется в соответствии с ФЗ от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

19. Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия.

20. Есть ли возможность уточнить сведения о ранее полученной лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники на сайте Росздравнадзора?

Да. Ссылка на единый реестр лицензий: Реестр лицензий

Получение лицензии на ремонт медицинского оборудования происходит в несколько этапов:

1. Поиск подходящего помещения.
2. Закупка необходимого оборудования.
3. Поиск квалифицированных сотрудников.
4. Получение медицинской сертификации.
5. Сбор и подготовка документов.
6. Оплата госпошлины.
7. Подача заявления и пакета документов в соответствующую службу.
8. Изучение документов соискателя сотрудниками Росздрава.
9. Подготовка к проверке со стороны федеральной службы.
10. Проверка помещения, оборудования и сотрудников на соответствие установленным требованиям.

Получение лицензии на ремонт медицинской техники для соискателя возможно как самостоятельно, так и через фирму-посредника.

Подготовка документов – один из самых важных этапов при получении лицензии на ремонт медицинской техники. Соискателю необходимо подготовить:

1. Заявление на легализацию своей деятельности.
2. Учредительные документы организации.
3. Данные подтверждающие образование и квалификацию сотрудников.
4. Список обслуживаемой техники.
5. Документы на недвижимость.
6. Сертификаты на рабочее и производственное оборудование.
7. Справку от пожарной службы.
8. Медицинскую книжку.
9. Квитанции об уплате госпошлины.

Важно при оформлении документов сделать все правильно, чтобы не пришлось исправлять недочеты и переделывать все заново.

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять.

2. Регистрационные документы организации:

2.1 Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

2.2 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

2.3 Свидетельство о Государственной регистрации изменений (ГРН) – если вносились соответствующие изменения.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Оригинал платежного поручения с отметкой банка об уплате сбора за выдачу бланка лицензии – 7500 руб.

5. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

6. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

7. Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).

9. Доверенность на представителя.

Лицензия на ремонт медицинского оборудования выдается бессрочно и действует на всей на территории РФ. Продлевать разрешение нужно только, если оно было получено ранее 2013 года. В этом случае переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники происходит в упрощенном порядке.

Разрешение на легальную работу выдается в течение 45 рабочих дней с момента подачи заявления и пакета документов в соответствующую федеральную службу. Если заявка была отправлена почтой, период отсчета начинается с получения письма Росздравом.

В ряде случаев законом предусмотрена процедура переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Это может произойти по нескольким причинам:

• компания временно прекращала свою работу;
• у организации изменился юридический адрес и/или название;
• произошла реорганизация;
• имело место аннулирование разрешения на осуществления соответствующей деятельности.

Любой из этих случаев подразумевает проведение процедуры переоформления лицензии на техническое обслуживание медоборудования.

Подать заявку на оформление лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники можно несколькими способами:

• лично;
• заказным письмом по почте – возможно при наличии копий все документов, заверенных нотариусом;
• по интернету через портал госуслуг – возможно при наличии электронных копий документов и цифровой подписи;
• через посредника – возможно после оформления соответствующей доверенности.

Разрешение на работу с медицинским оборудованием выдается на бессрочной основе, но при определенных обстоятельствах его могут аннулировать. Росздрав регулярно проводит плановые и внеплановые проверки организаций. Если выяснится, что предприятие не соответствует установленным требованиям, в лицензии на обслуживание медицинской техники будет отказано, если своевременно не устранить нарушения. Действие разрешения на этот период будет приостановлено. Если предписание Росздрава не выполнено, разрешение на работу будет аннулировано.

Действие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники может быть прекращено, если:

• организация перестал соответствовать установленным требованиям;
• из-за некачественного ремонта техники пострадали люди.

Иные случаи прекращения действия лицензии законом не предусмотрены.

За работу без лицензии на техническое обслуживание медицинской техники предусмотрен штраф в размере 2-2,5 тысяч рублей. Если в результате деятельности предприятия пострадают люди, организацию ждет более серьезное наказание:

• штраф до 300 тысяч рублей;
• арест до 6 месяцев;
• принудительные работы до 480 часов.

Существуют специальные юридические фирмы, которые оказывают квалифицированную помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Самостоятельно проходить все этапы получения разрешения на легальную работу очень утомительно. Посредники готовы избавить соискателей от проблем и неудобств. Такие фирмы помогают:

• зарегистрировать юридическое лицо или ИП;
• открыть расчетный срок;
• найти подходящее помещение;
• закупить необходимое оборудование;
• найти сотрудников с соответствующим образованием и квалификацией;
• подготовить документы;
• подготовиться и пройти выездную проверку Росздравнадзора.

В этом случае цена за лицензию на обслуживание медицинской техники возрастет, поскольку придется оплатить услуги посредника. Но при этом соискателю будет оказана квалифицированная помощь на законных основаниях.

В таких фирмах работают опытные юристы, которые досконально изучили специфику процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Посредники предлагают всестороннюю поддержку при оформлении разрешения на работу на всех этапах и консультацию по любым вопросам.

Цена лицензии на обслуживание медицинской техники при оформлении разрешения через юридическую фирму возрастет. Но соискатель не сталкивается с неоднократным возвратом документов на доработку, устранением выявленных нарушений и не получает отказа. В результате он сможет заниматься соответствующей деятельностью на законных основаниях.