Лицензия на техническое обслуживание и производство медицинской техники.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию:

1. Монтаж и наладка медицинской техники;
2. Контроль технического состояния медицинской техники;
3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. Ремонт медицинской техники.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники.

Ещё одна услуга, которая может вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если были внесены изменения в учредительные документы компании или у компании сменился юридический или фактический адрес (адрес осуществления деятельности). В таком случае необходимо переоформить лицензию на новую, которая уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, чем получение лицензии с нуля - 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения новой лицензии.

Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора.
Область действия лицензии - территория Российской Федерации (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор Минздрава РФ в Москве).

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники как в офисе нашей компании, так и дистанционно. Пишите на адрес leads@license.ru или звоните по телефону (495) 104-20-25 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).

В стоимость наших услуг входят:

- услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;

- консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;

- подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;

- консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;

- сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии; - передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Дополнительные услуги:

- Предоставление в аренду комплекта оборудования, необходимого для обслуживания медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное) - 15 000 руб.

- Предоставление 2-х инженеров на период лицензирования - 25 000 руб. за чел.

- Обучение сотрудников по комплексной программе "Деятельность по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники" (программа общая, включает в себя все виды работ по тех. обслуживанию) - объем 112 часов - 25 000 руб.

Обучение - дистанционное.

Сроки: от 2-х до 5-ти рабочих дней.

Для исполнения поручения необходимы следующие документы:

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).

2. Регистрационные документы организации:

2.1 Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

2.2 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

2.3 Свидетельство о Государственной регистрации изменений (ГРН) – если вносились соответствующие изменения.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Оригинал платежного поручения с отметкой банка об уплате сбора за выдачу бланка лицензии – 7500 руб.

5. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

6. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

7. Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).

9. Доверенность на представителя.

Законодательная база для лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники 

Государство обязано следить за тем, чтобы оборудование, от которого зависит здоровье и жизнь людей, работало исправно. Наличие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники подтверждает, что предприятие работает на легальной основе и ему можно доверять.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения контролирует работу юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на основании закона №99-ФЗ от 04.05.2011 года. Росздравнадзор имеет полномочия выдавать, продлевать и отзывать лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники. Работа на нелегальной основе имеет серьезные последствия и влечет за собой ответственность перед законом согласно статье кодекса об административных нарушениях.

Какие виды деятельности подходят для лицензирования деятельности по осуществлению технического обслуживания медицинской техники.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, если они занимаются:

• производством и продажей оборудования;
• установкой и первичной наладкой техники;
• контролем состояния приборов;
• сервисным обслуживанием устройств;
• ремонтом техники.

Лицензия на ремонт медицинской техники позволяет предприятиям работать с:

• аптечными установками;
• стоматологическим оборудованием;
• эндоскопическими приборами;
• офтальмологическими аппаратами;
• косметологическими приборами;
• физиотерапевтическими установками и другими устройствами.

Требования к соискателям

Перед тем как получить лицензию на обслуживание медицинской техники, соискатель должен подтвердить свое соответствие установленным критериям. Федеральные службы предъявляют требования к:

1. Помещениям. Они должны находиться в собственности или быть арендованными. Также помещения должны удовлетворять стандартам чистоты.
2. Оборудованию. Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений.
3. Персоналу. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией.

Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования

Получение лицензии на ремонт медицинского оборудования происходит в несколько этапов:

1. Поиск подходящего помещения.
2. Закупка необходимого оборудования.
3. Поиск квалифицированных сотрудников.
4. Получение медицинской сертификации.
5. Сбор и подготовка документов.
6. Оплата госпошлины.
7. Подача заявления и пакета документов в соответствующую службу.
8. Изучение документов соискателя сотрудниками Росздрава.
9. Подготовка к проверке со стороны федеральной службы.
10. Проверка помещения, оборудования и сотрудников на соответствие установленным требованиям.

Получение лицензии на ремонт медицинской техники для соискателя возможно как самостоятельно, так и через фирму-посредника.

Необходимые документы для получения лицензии на ремонт медицинской техники

Подготовка документов – один из самых важных этапов при получении лицензии на ремонт медицинской техники. Соискателю необходимо подготовить:

1. Заявление на легализацию своей деятельности.
2. Учредительные документы организации.
3. Данные подтверждающие образование и квалификацию сотрудников.
4. Список обслуживаемой техники.
5. Документы на недвижимость.
6. Сертификаты на рабочее и производственное оборудование.
7. Справку от пожарной службы.
8. Медицинскую книжку.
9. Квитанции об уплате госпошлины.

Важно при оформлении документов сделать все правильно, чтобы не пришлось исправлять недочеты и переделывать все заново.

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на ремонт медицинского оборудования выдается бессрочно и действует на всей на территории РФ. Продлевать разрешение нужно только, если оно было получено ранее 2013 года. В этом случае переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники происходит в упрощенном порядке.

Разрешение на легальную работу выдается в течение 45 рабочих дней с момента подачи заявления и пакета документов в соответствующую федеральную службу. Если заявка была отправлена почтой, период отсчета начинается с получения письма Росздравом.

В ряде случаев законом предусмотрена процедура переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Это может произойти по нескольким причинам:

• компания временно прекращала свою работу;
• у организации изменился юридический адрес и/или название;
• произошла реорганизация;
• имело место аннулирование разрешения на осуществления соответствующей деятельности.

Любой из этих случаев подразумевает проведение процедуры переоформления лицензии на техническое обслуживание медоборудования.

Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники

Подать заявку на оформление лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники можно несколькими способами:

• лично;
• заказным письмом по почте – возможно при наличии копий все документов, заверенных нотариусом;
• по интернету через портал госуслуг – возможно при наличии электронных копий документов и цифровой подписи;
• через посредника – возможно после оформления соответствующей доверенности.

Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Разрешение на работу с медицинским оборудованием выдается на бессрочной основе, но при определенных обстоятельствах его могут аннулировать. Росздрав регулярно проводит плановые и внеплановые проверки организаций. Если выяснится, что предприятие не соответствует установленным требованиям, в лицензии на обслуживание медицинской техники будет отказано, если своевременно не устранить нарушения. Действие разрешения на этот период будет приостановлено. Если предписание Росздрава не выполнено, разрешение на работу будет аннулировано.

Действие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники может быть прекращено, если:

• организация перестал соответствовать установленным требованиям;
• из-за некачественного ремонта техники пострадали люди.

Иные случаи прекращения действия лицензии законом не предусмотрены.

Работа без медицинской лицензии

За работу без лицензии на техническое обслуживание медицинской техники предусмотрен штраф в размере 2-2,5 тысяч рублей. Если в результате деятельности предприятия пострадают люди, организацию ждет более серьезное наказание:

• штраф до 300 тысяч рублей;
• арест до 6 месяцев;
• принудительные работы до 480 часов.

При отсутствии лицензии на ремонт медицинского оборудования деятельность юридического лица или ИП считается незаконной и влечет за собой неприятные последствия.

Помощь посредников

Существуют специальные юридические фирмы, которые оказывают квалифицированную помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Самостоятельно проходить все этапы получения разрешения на легальную работу очень утомительно. Посредники готовы избавить соискателей от проблем и неудобств. Такие фирмы помогают:

• зарегистрировать юридическое лицо или ИП;
• открыть расчетный срок;
• найти подходящее помещение;
• закупить необходимое оборудование;
• найти сотрудников с соответствующим образованием и квалификацией;
• подготовить документы;
• подготовиться и пройти выездную проверку Росздравнадзора.

В этом случае цена за лицензию на обслуживание медицинской техники возрастет, поскольку придется оплатить услуги посредника. Но при этом соискателю будет оказана квалифицированная помощь на законных основаниях.

В таких фирмах работают опытные юристы, которые досконально изучили специфику процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Посредники предлагают всестороннюю поддержку при оформлении разрешения на работу на всех этапах и консультацию по любым вопросам.

Цена лицензии на обслуживание медицинской техники при оформлении разрешения через юридическую фирму возрастет. Но соискатель не сталкивается с неоднократным возвратом документов на доработку, устранением выявленных нарушений и не получает отказа. В результате он сможет заниматься соответствующей деятельностью на законных основаниях.

Если у вас есть вопросы или вы хотите заказать оформление лицензии на обслуживание медицинской техники пишите на адрес leads@license.ru или звоните по телефону (495) 104-20-25 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).