Правительство РФ утвердило новое Положение, регламентирующее получение лицензии для ведения законной деятельности по производству и техобслуживанию медтехники (№1445 от 15.09.2020 года). Данное Положение вступило в действие с начала 2021 года. Если же лицензия на техническое обслуживание и производство медицинской техники была выдана до 01.01.2021 года, она должна быть переоформлена в сроки до 31.12.2023 года.
Установление новых требований привело к тому, что также изменился пакет документов, которые должны предоставляться в Росздравнадзор для получения лицензии.
Изменения в списке работ, подлежащих лицензированию
Были внесены корректировки в список работ, которые проводятся в рамках техобслуживания техники, используемой для медицинских целей. Их разделили по такому критерию, как степень потенциального риска при использовании медтехники. Однако данное нововведение не касается производства и технического обслуживания техники, степень риска которой низкая (первый класс). Таким образом, если производятся медицинские изделия этой категории и проводится их техническое обслуживание, не нужно получать лицензию.
Требования к работникам
Определили минимальное количество работников для выполнения определенных работ. Так, должно быть заявлено минимум два работника, если выполняется 1-2 вида работ, минимум три работника нужно заявить, если количество видов работ составляет 3-4, минимум 5 сотрудников – для пяти видов работ. Что касается остальных требований, то они остались прежними:
- образование работников должно быть высшим техническим профильным или средним специальным;
- стаж технического обслуживания медицинской техники минимум три года;
- действующее удостоверение/свидетельство о повышении квалификации по техобслуживанию медтехники, где перечислены все виды техники, на которые заявлен получатель лицензии;
- заключение трудового договора (основная занятость, по совместительству с записью/без записи в трудовой).
Что еще изменилось?
Система проверки качества, которая создается и работает согласно ГОСТ ISO 13485-2017 (документы подаются в Росздравнадзор, когда проводится проверка).
Кроме этого, Росздравнадзор разработал список средств измерений и инструментов, которые рекомендованы для монтажа, ремонта, технического обслуживания медтехники. Они должны отвечать требованиям, которые выдвигаются к их проверке (требуется включение измерительных средств в ФГИС «АРШИН»).