.png){kind=small}
ISO 13485-2017 — это международный стандарт, регулирующий систему менеджмента качества (СМК) для организаций, обслуживающих медицинские изделия.
Стандарт основан на требованиях ISO 9001 с учетом специфики, связанной с медицинской отраслью.
Сертификаты ISO 13485-2017 обязателен для:
- Производителей медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3;
- Организаций и ИП, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3.
Стоимость услуг составляет – 25 000 (двадцать пять тысяч) руб. (при заказе под ключ СМК и Сертификатов ISO 13485-2017 – предусмотрена скидка. Общая стоимость: 48 000 (сорок восемь тысяч) руб.)
Срок выдачи сертификата соответствия – от 2 до 5 рабочих дней.
Срок действия сертификата: 3 года.
Предусмотрен ежегодный инспекционный контроль.
По истечении срока действия сертификата требуется ресертификация.
Для получения сертификата ИСО потребуются:
- Учредительные документы организации;
- Регистрационные документы;
- Документы о персонале (руководитель, ответственный по СМК и минимум два внутренних аудитора);
- Документация СМК.
Наличие сертификата ISO 13485-2017 подтверждает высокий уровень качества технического обслуживания медицинских изделий и достаточный профессионализм работников сервисного центра, что критически важно для обеспечения безопасности пациентов и успешного развития бизнеса.
