НП КЦ Поколение 8-license.ru
Лицензии
  • Лицензия МЧС
  • Лицензия на образовательную деятельность
  • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
  • Лицензия ФСБ
  • Лицензия ФСБ на криптографию
  • Лицензия ФСБ на тахографы
  • Лицензия ФСТЭК России (ТЗКИ, СЗКИ)
  • Лицензии Минпромторга
  • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
  • Лицензия на вооружение и военную технику (ВВТ)
  • Лицензия на драгметаллы
  • Лицензия Минкультуры РФ
  • Пожарная лицензия МЧС
  • Лицензия ФСБ на допуск к гостайне
  • Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)
  • Лицензия на производство лекарственных средств
  • Лицензия на импорт/экспорт
  • Медицинская лицензия
  • Лицензия на производство медицинской техники
  • Лицензия на недропользование
  • Лицензия на связь
  • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
  • Лицензия на алкоголь
  • Лицензия ЖКХ
  • Лицензия на ломы металлов
Услуги
  • Сопровождение получения гос. аккредитации IT компаниями
  • Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
  • Аренда оборудования для лицензии МЧС
  • Регистрация некоммерческих организаций
  • Регистрация ООО
  • Бухгалтерское обслуживание
  • Венчурные инвестиции
  • Разрешение споров
  • Повышение квалификации и обучение
  • Повышение квалификации СРО
  • 46 ЦНИИ
  • Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
  • Внесение в реестр НОСТРОЙ
  • Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
Оборудование
Готовые фирмы
Компания
  • О компании
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Вакансии
  • Реквизиты
Часто задаваемые вопросы
Акции
Контакты
Пресс-центр
Ещё
    Задать вопрос
    Личный кабинет
    +7(495) 640-29-68
    8-800-775-09-68
    Заказать звонок
    admin@license.ru
    Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1, офис 529
    +7(495) 640-29-68
    8-800-775-09-68
    Заказать звонок
    НП КЦ Поколение 8-license.ru
    Лицензии
    • Лицензия МЧС
    • Лицензия на образовательную деятельность
    • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
    • Лицензия ФСБ
    • Лицензия ФСБ на криптографию
    • Лицензия ФСБ на тахографы
    • Лицензия ФСТЭК России (ТЗКИ, СЗКИ)
    • Лицензии Минпромторга
    • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
    • Лицензия на вооружение и военную технику (ВВТ)
    • Лицензия на драгметаллы
    • Лицензия Минкультуры РФ
    • Пожарная лицензия МЧС
    • Лицензия ФСБ на допуск к гостайне
    • Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)
    • Лицензия на производство лекарственных средств
    • Лицензия на импорт/экспорт
    • Медицинская лицензия
    • Лицензия на производство медицинской техники
    • Лицензия на недропользование
    • Лицензия на связь
    • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
    • Лицензия на алкоголь
    • Лицензия ЖКХ
    • Лицензия на ломы металлов
    Услуги
    • Сопровождение получения гос. аккредитации IT компаниями
    • Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
    • Аренда оборудования для лицензии МЧС
    • Регистрация некоммерческих организаций
    • Регистрация ООО
    • Бухгалтерское обслуживание
    • Венчурные инвестиции
    • Разрешение споров
    • Повышение квалификации и обучение
    • Повышение квалификации СРО
    • 46 ЦНИИ
    • Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
    • Внесение в реестр НОСТРОЙ
    • Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
    Оборудование
    Готовые фирмы
    • Фирмы с лицензией ФСБ
    • Фирмы с лицензией МЧС
    • Фирмы с лицензией на обслуживание медтехники
    • Готовые фирмы с фармацевтической лицензией
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Вакансии
    • Реквизиты
    Часто задаваемые вопросы
    Акции
    Контакты
    Пресс-центр
      НП КЦ Поколение 8-license.ru
      Лицензии
      • Лицензия МЧС
      • Лицензия на образовательную деятельность
      • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
      • Лицензия ФСБ
      • Лицензия ФСБ на криптографию
      • Лицензия ФСБ на тахографы
      • Лицензия ФСТЭК России (ТЗКИ, СЗКИ)
      • Лицензии Минпромторга
      • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
      • Лицензия на вооружение и военную технику (ВВТ)
      • Лицензия на драгметаллы
      • Лицензия Минкультуры РФ
      • Пожарная лицензия МЧС
      • Лицензия ФСБ на допуск к гостайне
      • Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)
      • Лицензия на производство лекарственных средств
      • Лицензия на импорт/экспорт
      • Медицинская лицензия
      • Лицензия на производство медицинской техники
      • Лицензия на недропользование
      • Лицензия на связь
      • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
      • Лицензия на алкоголь
      • Лицензия ЖКХ
      • Лицензия на ломы металлов
      Услуги
      • Сопровождение получения гос. аккредитации IT компаниями
      • Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
      • Аренда оборудования для лицензии МЧС
      • Регистрация некоммерческих организаций
      • Регистрация ООО
      • Бухгалтерское обслуживание
      • Венчурные инвестиции
      • Разрешение споров
      • Повышение квалификации и обучение
      • Повышение квалификации СРО
      • 46 ЦНИИ
      • Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
      • Внесение в реестр НОСТРОЙ
      • Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
      Оборудование
      Готовые фирмы
      • Фирмы с лицензией ФСБ
      • Фирмы с лицензией МЧС
      • Фирмы с лицензией на обслуживание медтехники
      • Готовые фирмы с фармацевтической лицензией
      Компания
      • О компании
      • Партнеры
      • Отзывы
      • Вакансии
      • Реквизиты
      Часто задаваемые вопросы
      Акции
      Контакты
      Пресс-центр
        НП КЦ Поколение 8-license.ru
        НП КЦ Поколение 8-license.ru
        • Лицензии
          • Назад
          • Лицензии
          • Лицензия МЧС
          • Лицензия на образовательную деятельность
          • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
          • Лицензия ФСБ
          • Лицензия ФСБ на криптографию
          • Лицензия ФСБ на тахографы
          • Лицензия ФСТЭК России (ТЗКИ, СЗКИ)
          • Лицензии Минпромторга
          • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
          • Лицензия на вооружение и военную технику (ВВТ)
          • Лицензия на драгметаллы
          • Лицензия Минкультуры РФ
          • Пожарная лицензия МЧС
          • Лицензия ФСБ на допуск к гостайне
          • Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)
          • Лицензия на производство лекарственных средств
          • Лицензия на импорт/экспорт
          • Медицинская лицензия
          • Лицензия на производство медицинской техники
          • Лицензия на недропользование
          • Лицензия на связь
          • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
          • Лицензия на алкоголь
          • Лицензия ЖКХ
          • Лицензия на ломы металлов
        • Услуги
          • Назад
          • Услуги
          • Сопровождение получения гос. аккредитации IT компаниями
          • Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
          • Аренда оборудования для лицензии МЧС
          • Регистрация некоммерческих организаций
          • Регистрация ООО
          • Бухгалтерское обслуживание
          • Венчурные инвестиции
          • Разрешение споров
          • Повышение квалификации и обучение
          • Повышение квалификации СРО
          • 46 ЦНИИ
          • Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
          • Внесение в реестр НОСТРОЙ
          • Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
        • Оборудование
        • Готовые фирмы
        • Компания
          • Назад
          • Компания
          • О компании
          • Партнеры
          • Отзывы
          • Вакансии
          • Реквизиты
        • Часто задаваемые вопросы
        • Акции
        • Контакты
        • Пресс-центр
        • Мой кабинет
        • +7(495) 640-29-68
        admin@license.ru
        Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1, офис 529
        • Главная
        • Лицензии
        • Лицензия на производство медицинской техники

        Лицензия на производство медицинской техники

        • Лицензия МЧС
        • Лицензия на образовательную деятельность
        • Лицензия на техническое обслуживание и производство медицинской техники
        • Лицензия ФСБ
        • Лицензия ФСБ на криптографию
        • Лицензия ФСБ на тахографы
        • Лицензии ФСТЭК на информационную безопасность
        • Лицензии Минпромторга
        • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
        • Лицензия Минпромторга на вооружение и военную технику (ВВТ)
        • Лицензия на драгметаллы
        • Лицензия Минкультуры РФ
        • Пожарная лицензия МЧС
        • Лицензия ФСБ на работу со сведениями, составляющими гостайну
        • Лицензия на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения
        • Лицензия на производство лекарственных средств
        • Лицензия на импорт/экспорт
        • Медицинская лицензия
        • Лицензия на производство медицинских изделий
        • Лицензия на недропользование
        • Лицензия на связь
        • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
        • Лицензия на алкоголь
        • Лицензия ЖКХ
        • Лицензия на ломы металлов
        Мы всегда на связи
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        Ближайший офис
        Лицензия на производство медицинской техники
        Полное сопровождение всех этапов лицензирования, экономим от 60 ваших рабочих часов.

        Оставьте заявку и мы перезвоним Вам

        Поменять картинку

        Описание

        НП КЦ «Поколение 8» – это компания, оказывающая консультационные услуги по получению лицензии. Мы работаем с 2005 года и оказываем помощь на всех этапах получения допуска к работе для различного типа фирм, занятых в отрасли МЧС, пожарной безопасности, здравоохранения и в других сферах. Лицензия на производство медицинских изделий особенно актуальна начиная с 2020 года, когда резко вырос спрос на аппараты ИВЛ, СИЗ и санитайзеры. Обратившись к нам, вы получаете срочное оформление, полное сопровождение заявки, низкие цены и профессионализм сотрудников.

        Всемирная пандемия 2020 года указала на необходимость перемен в сфере здравоохранения. К ним можно отнести возросшие требования к качеству медицинских изделий, оборудования, а также расходных материалов. В связи с этим Минздрав совместно с Правительством РФ выпустил Федеральный закон № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 30.04.2021.

        Это нововведение является основанием для лицензирования производства медицинских изделий. Подробности можно уточнить у нас по телефону.

        Виды деятельности, для которых нужно получить лицензию на изготовление медицинских изделий

        • Подготовка чертежей и проведение проектных работ для последующего создания изделий, применяющихся в медицине;
        • Разработка и непосредственное производство врачебного оборудования;
        • Монтаж, настройка и калибровка аппаратов для оснащения муниципальных поликлиник и частных больниц;
        • Техническое обслуживание, диагностика и ремонт врачебного оборудования;
        • Разработка программного обеспечения для корректной работы медицинской техники.

        Какие медицинские изделия нужно регистрировать в ФС по надзору в сфере здравоохранения

        Согласно Кодексу Российской Федерации о здоровье граждан, установленному организацией Росздравнадзор, основополагающей целью постановки медицинских изделий на учёт является гарантия их безопасности для здоровья граждан в процессе эксплуатации. Экспертами проверяется базовое качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам ГОСТ. Только действительно качественные и эффективные медицинские приборы и устройства успешно проходят все этапы контроля качества и включаются в реестр.

        Согласно законодательному регламенту ГОСТ ISO 13485, регистрации в федеральном реестре подлежат все медицинские изделия, произведённые российскими заводами или ввозимые на территорию России, включая:

        • Оборудование для лечения, профилактики и реабилитации в палатах интенсивной терапии;
        • Аппараты для исследования текущего состояния здоровья пациента;
        • Принадлежности и расходные материалы для технического или повседневного осмотра указанного оборудования;
        • Приборы для мониторинга здоровья пациентов, находящихся на стационарном или амбулаторном лечении;
        • Приборы и инструменты для реабилитации физиологических функций или анатомической целостности человека.

        Регистрация медицинских изделий не требуется в том случае, если фирма применяет приборы, изготовленные по индивидуальному заказу и не поступающие в свободную продажу.

        Требования к помещению и к квалификации сотрудников для получения лицензии

        1. Помещение, где будет располагаться медицинское оборудование, должно отвечать требованиям санитарной безопасности и гигиены. Обязательно предоставление договора или иного документа, на основании которого лицензируемая фирма занимает ту или иную площадь.
        2. Сотрудники должны предоставить документы об образовании и наличии соответствующей квалификации. Обязательно наличие удостоверений, подтверждающих прохождение специализированной подготовки по работе с конкретным видом оборудования.
        3. Управляющий компании, которой требуется лицензия, также должен подтвердить свои знания в области медицины и здравоохранения.
        4. На все виды техники, приборов и устройств требуется наличие паспортов, гарантийных талонов, приложений с обзором технических характеристик и руководства по эксплуатации с перечислением всех функций, которые выполняет прибор.

        Преимущества: почему стоит обратиться в «Поколение 8»

        • Гарантия срока (прописываем в договоре). Подавать заявку рекомендуется за 1,5-2 месяца до планируемого начала работы. Оборудование должно пройти все этапы проверки.
        • Переоформление лицензий. Для переоформления лицензии действуют упрощенные правила. Будет проведён аудит фирмы и проверка состояния медицинских изделий.
        • Срок получения лицензии. Для комплексного мониторинга состояния фирмы, уровня квалификации сотрудников и проверки всего перечня изделий потребуется не менее 40-45 рабочих дней.
        • Срок действия лицензии. Для большинства фирм лицензия действует 5 лет.
        • Результат для клиента. Вы получаете полное сопровождение на всех этапах получения лицензии. После лицензирования появляется возможность работы с государственными клиниками и тендерами. Бизнес может выйти не только на всероссийский, но и на международный уровень.

        Как получить лицензию на медицинские изделия: этапы работы

        1. Формирование заявки. Обратитесь к экспертам нашего центра по электронной почте или закажите обратный звонок.
        2. Документы, необходимые лицензирования медицинских изделий. Полный перечень документации сообщит личный менеджер. К обязательным относятся учредительные (Устав, Протокол, ЕГРИП или ЕГРЮЛ сертификаты), бухгалтерские и налоговые, квалификационные и технические формы.
        3. Стоимость и порядок оплаты. При заказе полного комплекса услуг цена разрешения может превышать 100 тысяч рублей, но владелец фирмы будет полностью освобождён от бюрократической нагрузки. В сумму входят сбор и проверка документов, передача бланков на рассмотрение в ведомство, оплата государственной пошлины, доставка лицензии на ваш объект.

        Ведение деятельности в области здравоохранения без соответствующей лицензии – прямая дорога к административной, а после и уголовной ответственности. Наши эксперты помогут быстро и без траты нервов оформить все нужные документы и легально занять прибыльную нишу!

        Оставьте заявку ПРЯМО СЕЙЧАС на консультацию со специалистом.
        ФИО *
        Это поле обязательно для заполнения
        Телефон *
        Это поле обязательно для заполнения
        Электронный адрес
        Введён некорректный e-mail
        Необходимо ваше согласие на обработку персональных данных
        • Комментарии
        Загрузка комментариев...

        Мы находимся
        Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1, офис 529


        Отзывы о нас
        • Отзыв Холдинг ЯВ
        • ООО ТИС Проект_благодарственное письмо
        • ООО Русский проект_Сервис_благодарственное письмо
        • Благодарственное письмо ООО «ЦТО Плюс»
        • Благодарственное письмо ООО «Приват-СтройСервис»
        • Благодарственное письмо ООО «ВестСтрой»
        • Благодарственное письмо ООО «СЕРВИС ОПС»
        • Благодарственное письмо ООО «Руслан»
        • Благодарственное письмо ООО «ПЕРСПЕКТИВА МВ ГРУПП»
        • Благодарственное письмо ООО «МОСОБЛСЕРВИС»
        • Отзыв ООО «Конкорд-СБ» о оформлении пожарной лицензии под ключ в НП КЦ «Поколение 8 с доступной ценой»
        • Благодарственное письмо «Вымпел»
        • Отзыв ООО «Альянс-ГРУПП» о получении пожарной лицензии МЧС России в НП КЦ «Поколение 8 по низкой цене»
        • Благодарственное письмо АО «УК САГ»
        • Отзыв ООО «БЕЗОПАСНОСТЬ» о оказании услуг по оформлению лицензии МЧС России в НП КЦ «Поколение 8»
        • Отзыв ЗАО «СОВАСАТОМ» о помощи в получении лицензии МЧС России в НП КЦ «Поколение 8»
        Поделиться
        Назад к списку
        Услуги
        Сопровождение получения гос. аккредитации IT компаниями
        Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
        Аренда оборудования для лицензии МЧС
        Регистрация некоммерческих организаций
        Регистрация ООО
        Бухгалтерское обслуживание
        Венчурные инвестиции
        Разрешение споров
        Повышение квалификации и обучение
        Повышение квалификации СРО
        46 ЦНИИ
        Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
        Внесение в реестр НОСТРОЙ
        Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
        Компания
        О компании
        Партнеры
        Отзывы
        Вакансии
        Реквизиты
        Пресс-центр
        Законы
        Акции
        Контакты
        Подписка на рассылку
        +7(495) 640-29-68
        Заказать звонок
        admin@license.ru
        Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1, офис 529
        Версия для печати
        Политика конфиденциальности
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        Ближайший офис

        Cookies

        Мы используем файлы cookie для улучшения работы сайта. Вы можете отключить эту опцию в настройках браузера