НП КЦ Поколение 8-license.ru
Лицензии
  • Лицензия МЧС
  • Лицензия на образовательную деятельность
  • Лицензия ФСБ
  • Лицензия ФСБ на допуск к гостайне
  • Лицензия ФСБ на криптографию
  • Лицензия ФСБ на тахографы
  • Лицензия ФСТЭК России (ТЗКИ, СЗКИ)
  • Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)
  • Лицензия Минкультуры РФ
  • Пожарная лицензия МЧС
  • Медицинская лицензия
  • Лицензия на производство лекарственных средств
  • Лицензия на производство медицинской техники
  • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
  • Лицензии Минпромторга
  • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
  • Лицензия на вооружение и военную технику (ВВТ)
  • Лицензия на алкоголь
  • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
  • Лицензия ЖКХ
  • Лицензия на драгметаллы
  • Лицензия на ломы металлов
  • Лицензия на импорт/экспорт
  • Лицензия на недропользование
  • Лицензия на связь
Услуги
  • Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
  • Аренда оборудования для лицензии МЧС
  • Регистрация некоммерческих организаций
  • Регистрация ООО
  • Готовые фирмы с лицензией
  • Готовые фирмы на техобслуживание медтехники
  • Готовые фирмы с лицензией ФСБ
  • Бухгалтерское обслуживание
  • Венчурные инвестиции
  • Разрешение споров
  • Повышение квалификации и обучение
  • Повышение квалификации СРО
  • 46 ЦНИИ
  • Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
  • Внесение в реестр НОСТРОЙ
  • Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
Оборудование
Компания
  • О компании
    • О компании
      • О компании
      • Партнеры
      • Отзывы
      • Вакансии
      • Реквизиты
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Вакансии
    • Реквизиты
  • Партнеры
  • Отзывы
  • Вакансии
  • Реквизиты
Пресс-центр
Часто задаваемые вопросы
Акции
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    Личный кабинет
    +7(495) 640-29-68
    8 (800) 775-74-71
    Заказать звонок
    admin@license.ru
    Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1, офис 529
    +7(495) 640-29-68
    8 (800) 775-74-71
    Заказать звонок
    НП КЦ Поколение 8-license.ru
    Лицензии
    • Лицензия МЧС
    • Лицензия на образовательную деятельность
    • Лицензия ФСБ
    • Лицензия ФСБ на допуск к гостайне
    • Лицензия ФСБ на криптографию
    • Лицензия ФСБ на тахографы
    • Лицензия ФСТЭК России (ТЗКИ, СЗКИ)
    • Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)
    • Лицензия Минкультуры РФ
    • Пожарная лицензия МЧС
    • Медицинская лицензия
    • Лицензия на производство лекарственных средств
    • Лицензия на производство медицинской техники
    • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
    • Лицензии Минпромторга
    • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
    • Лицензия на вооружение и военную технику (ВВТ)
    • Лицензия на алкоголь
    • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
    • Лицензия ЖКХ
    • Лицензия на драгметаллы
    • Лицензия на ломы металлов
    • Лицензия на импорт/экспорт
    • Лицензия на недропользование
    • Лицензия на связь
    Услуги
    • Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
    • Аренда оборудования для лицензии МЧС
    • Регистрация некоммерческих организаций
    • Регистрация ООО
    • Готовые фирмы с лицензией
    • Готовые фирмы на техобслуживание медтехники
    • Готовые фирмы с лицензией ФСБ
    • Бухгалтерское обслуживание
    • Венчурные инвестиции
    • Разрешение споров
    • Повышение квалификации и обучение
    • Повышение квалификации СРО
    • 46 ЦНИИ
    • Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
    • Внесение в реестр НОСТРОЙ
    • Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
    Оборудование
    Компания
    • О компании
    • Партнеры
    • Отзывы
    • Вакансии
    • Реквизиты
    Пресс-центр
    Часто задаваемые вопросы
    Акции
    Контакты
      НП КЦ Поколение 8-license.ru
      Лицензии
      • Лицензия МЧС
      • Лицензия на образовательную деятельность
      • Лицензия ФСБ
      • Лицензия ФСБ на допуск к гостайне
      • Лицензия ФСБ на криптографию
      • Лицензия ФСБ на тахографы
      • Лицензия ФСТЭК России (ТЗКИ, СЗКИ)
      • Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)
      • Лицензия Минкультуры РФ
      • Пожарная лицензия МЧС
      • Медицинская лицензия
      • Лицензия на производство лекарственных средств
      • Лицензия на производство медицинской техники
      • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
      • Лицензии Минпромторга
      • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
      • Лицензия на вооружение и военную технику (ВВТ)
      • Лицензия на алкоголь
      • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
      • Лицензия ЖКХ
      • Лицензия на драгметаллы
      • Лицензия на ломы металлов
      • Лицензия на импорт/экспорт
      • Лицензия на недропользование
      • Лицензия на связь
      Услуги
      • Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
      • Аренда оборудования для лицензии МЧС
      • Регистрация некоммерческих организаций
      • Регистрация ООО
      • Готовые фирмы с лицензией
      • Готовые фирмы на техобслуживание медтехники
      • Готовые фирмы с лицензией ФСБ
      • Бухгалтерское обслуживание
      • Венчурные инвестиции
      • Разрешение споров
      • Повышение квалификации и обучение
      • Повышение квалификации СРО
      • 46 ЦНИИ
      • Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
      • Внесение в реестр НОСТРОЙ
      • Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
      Оборудование
      Компания
      • О компании
      • Партнеры
      • Отзывы
      • Вакансии
      • Реквизиты
      Пресс-центр
      Часто задаваемые вопросы
      Акции
      Контакты
        НП КЦ Поколение 8-license.ru
        НП КЦ Поколение 8-license.ru
        • Лицензии
          • Назад
          • Лицензии
          • Лицензия МЧС
          • Лицензия на образовательную деятельность
          • Лицензия ФСБ
          • Лицензия ФСБ на допуск к гостайне
          • Лицензия ФСБ на криптографию
          • Лицензия ФСБ на тахографы
          • Лицензия ФСТЭК России (ТЗКИ, СЗКИ)
          • Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ)
          • Лицензия Минкультуры РФ
          • Пожарная лицензия МЧС
          • Медицинская лицензия
          • Лицензия на производство лекарственных средств
          • Лицензия на производство медицинской техники
          • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
          • Лицензии Минпромторга
          • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
          • Лицензия на вооружение и военную технику (ВВТ)
          • Лицензия на алкоголь
          • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
          • Лицензия ЖКХ
          • Лицензия на драгметаллы
          • Лицензия на ломы металлов
          • Лицензия на импорт/экспорт
          • Лицензия на недропользование
          • Лицензия на связь
        • Услуги
          • Назад
          • Услуги
          • Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
          • Аренда оборудования для лицензии МЧС
          • Регистрация некоммерческих организаций
          • Регистрация ООО
          • Готовые фирмы с лицензией
          • Готовые фирмы на техобслуживание медтехники
          • Готовые фирмы с лицензией ФСБ
          • Бухгалтерское обслуживание
          • Венчурные инвестиции
          • Разрешение споров
          • Повышение квалификации и обучение
          • Повышение квалификации СРО
          • 46 ЦНИИ
          • Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
          • Внесение в реестр НОСТРОЙ
          • Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
        • Оборудование
        • Компания
          • Назад
          • Компания
          • О компании
          • Партнеры
          • Отзывы
          • Вакансии
          • Реквизиты
        • Пресс-центр
        • Часто задаваемые вопросы
        • Акции
        • Контакты
        • Мой кабинет
        • +7(495) 640-29-68
        admin@license.ru
        Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1, офис 529
        • Главная
        • Лицензии
        • Лицензия на производство медицинской техники

        Лицензия на производство медицинской техники

        • Лицензия МЧС
        • Лицензия на образовательную деятельность
        • Лицензия ФСБ
        • Лицензия ФСБ на работу со сведениями, составляющими гостайну
        • Лицензия ФСБ на криптографию
        • Лицензия ФСБ на тахографы
        • Лицензия ФСТЭК на техническую защиту информации
        • Лицензия на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения
        • Лицензия Минкультуры РФ
        • Пожарная лицензия МЧС
        • Медицинская лицензия
        • Лицензия на производство лекарственных средств
        • Лицензия на производство медицинских изделий
        • Лицензия на техническое обслуживание и производство медицинской техники
        • Лицензии Минпромторга
        • Лицензия Минпромторга на авиационную деятельность
        • Лицензия Минпромторга на вооружение и военную технику (ВВТ)
        • Лицензия на алкоголь
        • Лицензии на работы с отходами I - IV классов опасности
        • Лицензия ЖКХ
        • Лицензия на драгметаллы
        • Лицензия на ломы металлов
        • Лицензия на импорт/экспорт
        • Лицензия на недропользование
        • Лицензия на связь
        Мы всегда на связи
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        Ближайший офис
        Лицензия на производство медицинской техники

        Поменять картинку

        Описание

        НП КЦ «Поколение 8» – это компания, оказывающая консультационные услуги по получению лицензии. Мы работаем с 2005 года и оказываем помощь на всех этапах получения допуска к работе для различного типа фирм, занятых в отрасли МЧС, пожарной безопасности, здравоохранения и в других сферах. Лицензия на производство медицинских изделий особенно актуальна начиная с 2020 года, когда резко вырос спрос на аппараты ИВЛ, СИЗ и санитайзеры. Обратившись к нам, вы получаете срочное оформление, полное сопровождение заявки, низкие цены и профессионализм сотрудников.

        Всемирная пандемия 2020 года указала на необходимость перемен в сфере здравоохранения. К ним можно отнести возросшие требования к качеству медицинских изделий, оборудования, а также расходных материалов. В связи с этим Минздрав совместно с Правительством РФ выпустил Федеральный закон № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 30.04.2021.

        Это нововведение является основанием для лицензирования производства медицинских изделий. Подробности можно уточнить у нас по телефону.

        Виды деятельности, для которых нужно получить лицензию на изготовление медицинских изделий

        • Подготовка чертежей и проведение проектных работ для последующего создания изделий, применяющихся в медицине;
        • Разработка и непосредственное производство врачебного оборудования;
        • Монтаж, настройка и калибровка аппаратов для оснащения муниципальных поликлиник и частных больниц;
        • Техническое обслуживание, диагностика и ремонт врачебного оборудования;
        • Разработка программного обеспечения для корректной работы медицинской техники.

        Какие медицинские изделия нужно регистрировать в ФС по надзору в сфере здравоохранения

        Согласно Кодексу Российской Федерации о здоровье граждан, установленному организацией Росздравнадзор, основополагающей целью постановки медицинских изделий на учёт является гарантия их безопасности для здоровья граждан в процессе эксплуатации. Экспертами проверяется базовое качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам ГОСТ. Только действительно качественные и эффективные медицинские приборы и устройства успешно проходят все этапы контроля качества и включаются в реестр.

        Согласно законодательному регламенту ГОСТ ISO 13485, регистрации в федеральном реестре подлежат все медицинские изделия, произведённые российскими заводами или ввозимые на территорию России, включая:

        • Оборудование для лечения, профилактики и реабилитации в палатах интенсивной терапии;
        • Аппараты для исследования текущего состояния здоровья пациента;
        • Принадлежности и расходные материалы для технического или повседневного осмотра указанного оборудования;
        • Приборы для мониторинга здоровья пациентов, находящихся на стационарном или амбулаторном лечении;
        • Приборы и инструменты для реабилитации физиологических функций или анатомической целостности человека.

        Регистрация медицинских изделий не требуется в том случае, если фирма применяет приборы, изготовленные по индивидуальному заказу и не поступающие в свободную продажу.

        Требования к помещению и к квалификации сотрудников для получения лицензии

        1. Помещение, где будет располагаться медицинское оборудование, должно отвечать требованиям санитарной безопасности и гигиены. Обязательно предоставление договора или иного документа, на основании которого лицензируемая фирма занимает ту или иную площадь.
        2. Сотрудники должны предоставить документы об образовании и наличии соответствующей квалификации. Обязательно наличие удостоверений, подтверждающих прохождение специализированной подготовки по работе с конкретным видом оборудования.
        3. Управляющий компании, которой требуется лицензия, также должен подтвердить свои знания в области медицины и здравоохранения.
        4. На все виды техники, приборов и устройств требуется наличие паспортов, гарантийных талонов, приложений с обзором технических характеристик и руководства по эксплуатации с перечислением всех функций, которые выполняет прибор.

        Преимущества: почему стоит обратиться в «Поколение 8»

        • Гарантия срока (прописываем в договоре). Подавать заявку рекомендуется за 1,5-2 месяца до планируемого начала работы. Оборудование должно пройти все этапы проверки.
        • Переоформление лицензий. Для переоформления лицензии действуют упрощенные правила. Будет проведён аудит фирмы и проверка состояния медицинских изделий.
        • Срок получения лицензии. Для комплексного мониторинга состояния фирмы, уровня квалификации сотрудников и проверки всего перечня изделий потребуется не менее 40-45 рабочих дней.
        • Срок действия лицензии. Для большинства фирм лицензия действует 5 лет.
        • Результат для клиента. Вы получаете полное сопровождение на всех этапах получения лицензии. После лицензирования появляется возможность работы с государственными клиниками и тендерами. Бизнес может выйти не только на всероссийский, но и на международный уровень.

        Как получить лицензию на медицинские изделия: этапы работы

        1. Формирование заявки. Обратитесь к экспертам нашего центра по электронной почте или закажите обратный звонок.
        2. Документы, необходимые лицензирования медицинских изделий. Полный перечень документации сообщит личный менеджер. К обязательным относятся учредительные (Устав, Протокол, ЕГРИП или ЕГРЮЛ сертификаты), бухгалтерские и налоговые, квалификационные и технические формы.
        3. Стоимость и порядок оплаты. При заказе полного комплекса услуг цена разрешения может превышать 100 тысяч рублей, но владелец фирмы будет полностью освобождён от бюрократической нагрузки. В сумму входят сбор и проверка документов, передача бланков на рассмотрение в ведомство, оплата государственной пошлины, доставка лицензии на ваш объект.

        Ведение деятельности в области здравоохранения без соответствующей лицензии – прямая дорога к административной, а после и уголовной ответственности. Наши эксперты помогут быстро и без траты нервов оформить все нужные документы и легально занять прибыльную нишу!

        Оставьте заявку ПРЯМО СЕЙЧАС на консультацию со специалистом.
        Поменять картинку

        • Комментарии
        Загрузка комментариев...

        Мы находимся
        Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1, офис 529


        Поделиться
        Назад к списку
        Услуги
        Заключение МЧС (ГПН) на образовательскую деятельность
        Аренда оборудования для лицензии МЧС
        Регистрация некоммерческих организаций
        Регистрация ООО
        Готовые фирмы с лицензией
        Готовые фирмы на техобслуживание медтехники
        Готовые фирмы с лицензией ФСБ
        Бухгалтерское обслуживание
        Венчурные инвестиции
        Разрешение споров
        Повышение квалификации и обучение
        Повышение квалификации СРО
        46 ЦНИИ
        Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
        Внесение в реестр НОСТРОЙ
        Сертификат ИСО в системе менеджмeнта качества (СМК)
        Компания
        О компании
        Партнеры
        Отзывы
        Вакансии
        Реквизиты
        Пресс-центр
        Законы
        Акции
        Контакты
        Подписка на рассылку
        +7(495) 640-29-68
        Заказать звонок
        admin@license.ru
        Москва, Электрический пер., д. 3/10, стр. 1, офис 529
        Версия для печати
        Политика конфиденциальности
        © 2022 Все права защищены.
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        Ближайший офис

        Cookies

        Для улучшения работы сайта и его взаимодействия с пользователями мы используем файлы cookie. Продолжая работу с сайтом, Вы разрешаете использование cookie-файлов. Вы всегда можете отключить файлы cookie в настройках Вашего браузера.