Лицензия на производство медицинской техники

НП КЦ «Поколение 8» – это компания, оказывающая консультационные услуги по получению лицензии. Мы работаем с 2005 года и оказываем помощь на всех этапах получения допуска к работе для различного типа фирм, занятых в отрасли МЧС, пожарной безопасности, здравоохранения и в других сферах. Лицензия на производство медицинских изделий особенно актуальна начиная с 2020 года, когда резко вырос спрос на аппараты ИВЛ, СИЗ и санитайзеры. Обратившись к нам, вы получаете срочное оформление, полное сопровождение заявки, низкие цены и профессионализм сотрудников.

Всемирная пандемия 2020 года указала на необходимость перемен в сфере здравоохранения. К ним можно отнести возросшие требования к качеству медицинских изделий, оборудования, а также расходных материалов. В связи с этим Минздрав совместно с Правительством РФ выпустил Федеральный закон № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 30.04.2021.

Это нововведение является основанием для лицензирования производства медицинских изделий. Подробности можно уточнить у нас по телефону.

Виды деятельности, для которых нужно получить лицензию на изготовление медицинских изделий

• Подготовка чертежей и проведение проектных работ для последующего создания изделий, применяющихся в медицине;
• Разработка и непосредственное производство врачебного оборудования;
• Монтаж, настройка и калибровка аппаратов для оснащения муниципальных поликлиник и частных больниц;
• Техническое обслуживание, диагностика и ремонт врачебного оборудования;
• Разработка программного обеспечения для корректной работы медицинской техники.

Какие медицинские изделия нужно регистрировать в ФС по надзору в сфере здравоохранения

Согласно Кодексу Российской Федерации о здоровье граждан, установленному организацией Росздравнадзор, основополагающей целью постановки медицинских изделий на учёт является гарантия их безопасности для здоровья граждан в процессе эксплуатации. Экспертами проверяется базовое качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам ГОСТ. Только действительно качественные и эффективные медицинские приборы и устройства успешно проходят все этапы контроля качества и включаются в реестр.

Согласно законодательному регламенту ГОСТ ISO 13485, регистрации в федеральном реестре подлежат все медицинские изделия, произведённые российскими заводами или ввозимые на территорию России, включая:

• Оборудование для лечения, профилактики и реабилитации в палатах интенсивной терапии;
• Аппараты для исследования текущего состояния здоровья пациента;
• Принадлежности и расходные материалы для технического или повседневного осмотра указанного оборудования;
• Приборы для мониторинга здоровья пациентов, находящихся на стационарном или амбулаторном лечении;
• Приборы и инструменты для реабилитации физиологических функций или анатомической целостности человека.

Регистрация медицинских изделий не требуется в том случае, если фирма применяет приборы, изготовленные по индивидуальному заказу и не поступающие в свободную продажу.

Требования к помещению и к квалификации сотрудников для получения лицензии

1. Помещение, где будет располагаться медицинское оборудование, должно отвечать требованиям санитарной безопасности и гигиены. Обязательно предоставление договора или иного документа, на основании которого лицензируемая фирма занимает ту или иную площадь.
2. Сотрудники должны предоставить документы об образовании и наличии соответствующей квалификации. Обязательно наличие удостоверений, подтверждающих прохождение специализированной подготовки по работе с конкретным видом оборудования.
3. Управляющий компании, которой требуется лицензия, также должен подтвердить свои знания в области медицины и здравоохранения.
4. На все виды техники, приборов и устройств требуется наличие паспортов, гарантийных талонов, приложений с обзором технических характеристик и руководства по эксплуатации с перечислением всех функций, которые выполняет прибор.

Преимущества: почему стоит обратиться в «Поколение 8»

• Гарантия срока (прописываем в договоре). Подавать заявку рекомендуется за 1,5-2 месяца до планируемого начала работы. Оборудование должно пройти все этапы проверки.
• Переоформление лицензий. Для переоформления лицензии действуют упрощенные правила. Будет проведён аудит фирмы и проверка состояния медицинских изделий.
• Срок получения лицензии. Для комплексного мониторинга состояния фирмы, уровня квалификации сотрудников и проверки всего перечня изделий потребуется не менее 40-45 рабочих дней.
• Срок действия лицензии. Для большинства фирм лицензия действует 5 лет.
• Результат для клиента. Вы получаете полное сопровождение на всех этапах получения лицензии. После лицензирования появляется возможность работы с государственными клиниками и тендерами. Бизнес может выйти не только на всероссийский, но и на международный уровень.

Как получить лицензию на медицинские изделия: этапы работы

1. Формирование заявки. Обратитесь к экспертам нашего центра по электронной почте или закажите обратный звонок.
2. Документы, необходимые лицензирования медицинских изделий. Полный перечень документации сообщит личный менеджер. К обязательным относятся учредительные (Устав, Протокол, ЕГРИП или ЕГРЮЛ сертификаты), бухгалтерские и налоговые, квалификационные и технические формы.
3. Стоимость и порядок оплаты. При заказе полного комплекса услуг цена разрешения может превышать 100 тысяч рублей, но владелец фирмы будет полностью освобождён от бюрократической нагрузки. В сумму входят сбор и проверка документов, передача бланков на рассмотрение в ведомство, оплата государственной пошлины, доставка лицензии на ваш объект.

Ведение деятельности в области здравоохранения без соответствующей лицензии – прямая дорога к административной, а после и уголовной ответственности. Наши эксперты помогут быстро и без траты нервов оформить все нужные документы и легально занять прибыльную нишу!