.png){kind=small}
Консультационный центр «Поколение 8» оказывает помощь в получении лицензии Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (ИИИ).
В рамках сопровождения вы получаете следующие преимущества:
- Срочное оформление лицензии.
- Полное сопровождение (все вопросы, связанные с оформлением документов, берем на себя и решаем оперативно, в т.ч. обучение сотрудников по радиационной безопасности);
- Предварительные, сопроводительные и постгарантийные консультации правовых экспертов;
- Доступные цены на услуги сопровождения.
НП КЦ «Поколение 8» обеспечивает сопровождение на всех этапах оформления допуска к работе с источниками ионизирующего излучения (ИИИ).
Мы взаимодействуем с федеральными контрольными ведомствами на всех уровнях, что служит гарантией законного получения лицензии. Самостоятельное оформление заявки на лицензирование - возможный вариант, но он требует существенных временных ресурсов и не гарантирует положительного решения при первом обращении. Каждая попытка получить разрешение влечет расходы из вашего бюджета - это может обернуться существенными затратами.
Воспользовавшись услугами юристов, вы существенно упростите себе задачу по получению лицензии ИИИ, заранее будете знать, каких результатов ожидать от документарных и выездных проверок проводимых при лицензировании, ознакомитесь с требованиями к заявленному виду деятельности и будете предупреждены о вероятных изменениях в законодательных нормативах.
Виды деятельности, для которых требуется лицензия на ИИИ
Лицензия на источники ионизирующего излучения необходима всем организациям, которые заняты в разработке, производстве, ремонте, замерах и выполняют иные процессы с объектами ИИИ. Чаще всего данные разрешения на работу получают медицинские учреждения, сервисные центры и организации, проектирующие помещения. Заявка на лицензию подается в территориальный орган Роспотребнадзора.
Типы источников ионизирующего излучения:
- Рентгеновские медицинские аппараты (медицинские аппараты со встроенным излучателем рентген-лучей (стоматологические, диагностические, хирургические, флюорографы, денситометры, ангиографы, КТ и прочее).
- Дефектоскопы (дефектоскопы стационарного или мобильного типа, используемые в геологических и геодезических изысканиях, при работе в карьерах или в горнодобывающей отрасли).
- Приборы для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа (устройства, инструменты и промышленное оборудование, служащее для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального изучения поверхности земной коры, океана и плотных материалов).
- Приборы рентгеновского контроля (рамки и тоннели, применяемые на вокзалах, таможне, в аэропортах и пунктах досмотра пассажиров, багажа, грузов; толщиномеры, плотномеры и др.);
- Генераторы нейтронные (устройства, используемые в физико-химических и технических лабораториях, реже – в электролабораториях: нейтронные генераторы, ускорители заряженных частиц, устройства гамма-каротажа и другие).
- Ускорители заряженных частиц.
Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, подлежащих лицензированию
Источники ионизирующего излучения:
- Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Средства радиационной защиты:
- Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Стоимость услуг по получению лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ, в зависимости от заявляемых работ, составляет от 50 000 руб. до 250 000 рублей.
Срок получения Санитарно-эпидемиологической экспертизы и Заключения СЭЗ - в течение 2-3 месяцев.
Срок получения Лицензии на ИИИ - 10-15 рабочих дней.
Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения регулируется Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 25.01.2022 № 45. В действующую редакцию Положения вносились изменения, в том числе постановлениями Правительства РФ от 14.04.2025 № 489, от 15.10.2025 № 1594 и от 07.02.2026 № 98.
Требования к соискателю для получения лицензии
Большая часть требований касается квалификации заявляемого для лицензирования персонала, а также соответствия помещений и оборудования установленному регламенту государственных служб. Поскольку альфа-, бета- и гамма излучения могут представлять опасность для работников, населения и окружающей среды, соискатель должен соблюдать требования программы радиационной защиты.
Необходимые документы:
- Учредительные документы.
- Документы по нежилому помещению (договор аренды нежилого помещения и выписка из ЕГРН на нежилое помещение; поэтажный план и/или экспликация; проект размещения рентгеновской установки).
- Приказ об отнесении персонала к группам «А» и «Б» и о допуске к работе (к персоналу группы «А» относится сотрудники работающие с ИИИ).
Требования к сотрудникам
У персонала группы «А» должна быть соответствующая подготовка: документ, подтверждающий обучение по радиационной безопасности (срок действия 5 лет), выданный организацией, имеющей соответствующую лицензию, а также документ, подтверждающий обучение правилам работы с ИИИ.
Наименование образовательных программ:
- «Радиационная безопасность и производственный контроль при обращении с источниками ионизирующих излучений (генерирующие)» (72 ч.).
- «Техническое обслуживание медицинских изделий классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения» (108 ч.).
- Приказ о назначении лица, ответственного за радиационную безопасность, производственный радиационный контроль.
Ответственный за радиационную безопасность должен иметь документ об обучении в области радиационной безопасности (срок действия пять лет).
Необходимые документы:
- Заключение (справка) или заключительный акт медицинской комиссии по результатам предварительных и периодических медосмотров персонала группы «А» об отсутствии противопоказаний к работе с источниками ионизирующего излучения в соответствии с приказом Минздрава России № 29н от 28.01.2021 г.
- Инструкция по охране труда, включающая требования по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий.
- Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте.
- Договор на индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК) с аккредитованной организацией (для вновь вводимых объектов).
- Протоколы контроля индивидуальных доз персонала за текущий год, за предыдущие годы (для действующих объектов).
- Карточки учета индивидуальных доз облучения персонала.
- Разработанная и утвержденная Программа производственного контроля (ППК).
- Контрольные уровни (годовая эффективная доза персонала), согласованные с органами Роспотребнадзора (для действующих объектов).
- Отчеты ДОЗ-1, радиационно-гигиенический паспорт за предыдущие годы (для действующих объектов).
- Предыдущее санитарно-эпидемиологическое заключение с приложением (если выдавалось ранее).
- Санитарные правила, иные нормативные инструктивно-методические документы.
- Лицензия на деятельность в области использования ИИИ (генерирующих), выданная органами Роспотребнадзора (для действующих объектов).
- Поверенные средства измерений (в собственности или аренде).
- Спец одежда (рентгенозащитные фартуки и т.д.) и СИЗ для работников.
- Техническая документация на ИИИ.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Переоформление лицензии с помощью консультационного центра
С момента предоставления лицензии на ИИИ компания клиента (лицензиат) могла изменить состав деятельности (выполнение работ/услуг). Каждое задокументированное изменение в ранее предоставленной лицензии на работу с ИИИ должно быть проверено государственными органами и одобрено до того, как будет реализовано в правовых актах. По закону административные изменения включают следующее:
- Изменение наименования организации (привести в соответствие Экспертное заключение и Заключение СЭЗ).
- Приобретение и размещения источника излучения повышенной категории риска.
- Смена места осуществления лицензируемой деятельности.
- Выполнение новых работ (услуг).
Чтобы переоформить лицензию ИИИ и получить новое санитарное заключение, рекомендуем связаться с нашими экспертами. В таком случае процедура оформления будет менее трудоемкой, в сравнении с самостоятельной подачей заявления. Рекомендуется начинать процесс подачи заявки как минимум за 4 недели, чтобы получить разрешение без задержки.
Как получить лицензию: этапы работы юристов
- Прием заявок на лицензирование ИИИ и повышение квалификации персонала осуществляется через форму заказа или по телефону.
- После первичного аудита предприятия юристы собирают пакет документов, который потребуется предоставить в Роспотребнадзор.
- В течение 1,5-2 месяцев сотрудничества вы будете иметь доступ к профессиональным юридическим консультациям от наших экспертов.
- По результатам проверки аудиторской группы федерального представительства госорганами выдается лицензия или набор рекомендаций, что необходимо исправить для одобрения следующей заявки на получение лицензии.
Так как наши специалисты работают давно, мы выдаем эти рекомендации на первом этапе работ еще до передачи документов на рассмотрение. Это помогает получить лицензию с первого раза.
Обращайтесь к нам – это позволит сэкономить время и сократить затраты. Получить разрешение на работу с ИИИ, можно в течение двух месяцев, при этом не потребуется существенно отвлекаться от текущих бизнес-процессов.
Обратите внимание, для выполнения работ по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, дополнительно потребуется Лицензия Росздравнадзора.
Мы предлагаем помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
