С 1 сентября 2024 г. вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 N 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)", согласно которому вносятся изменения в сроки предоставления государственной услуги, а также, в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, а также, в перечень средств измерений необходимых для технического обслуживания медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации".
Уточнено содержание лицензируемого вида деятельности. В частности, в него включено периодическое и внеплановое обслуживание, демонтаж медицинских изделий.
Скорректирован перечень работ (услуг) в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В перечень включены группы 2б потенциального риска применения, а именно: вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, нейрологических медицинских изделий, медицинских изделий для оториноларингологии.
Также, изменён перечень средств измерений и инструментов, необходимых для технического обслуживания заявляемых групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения. В частности, в перечень включены средства измерений необходимых для технического обслуживания урологических, офтальмологических, физиотерапевтических, нейрологических медицинских изделий, а также медицинских изделий для акушерства и гинекологии, для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, для оториноларингологии.
Изменены сроки лицензирования: Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления. Изменения в реестр лицензий вносятся лицензирующим органом в срок не превышающий 5 рабочих дней со дня получения соответствующего заявления.
Важно: Производитель медицинских изделий зарубежного производства или его уполномоченный представитель, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, при осуществлении технического обслуживания только произведенных им медицинских изделий - вправе применять средства измерений (оборудование), предусмотренные нормативной, технической или эксплуатационной документацией данного медицинского изделия.
В Письме Росздравнадзора от 19.08.2024 N 01и-936/24 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» даны пояснения о том, что лицензиатам, имеющим в составе лицензируемой деятельности виды работ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129, дополнительно подтверждать соответствие лицензионным требованиям в части наличия нового оборудования, предусмотренного внесением изменений в Перечень средств измерений, технических средств и оборудования в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 N 1332, не требуется.
Наша компания предлагает услугу по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.